„I vědou se dají vydělat peníze,“ říká Ladislav Drož, jednatel firmy Apigenex, která je jedním z příkladů úspěšného propojení výzkumu a vývoje s byznysem. Již dvacet let se zabývá kontraktním výzkumem v oblasti farmacie.
Ve vědě jsou všechny scénáře otevřené
Inovativní léky přinášejí nejmodernější možnosti léčby a někdy i jedinou naději na uzdravení. „Soustřeďujeme se na preklinický výzkum originálních léčiv. Naším úkolem je v experimentu prokázat předpokládaný účinek preparátu, prozkoumat jeho základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti a zjistit toxicitu. Na tuto fázi pak navazují klinické zkoušky. Během nich se již bezpečnost nového léku ověřuje na pacientech, stejně jako rozsah farmaterapeutických dávek, vhodný způsob aplikace, definuje se indikace a kontraindikace a na vzorku nemocných se hodnotí farmakoterapeutický účinek. Na konci tohoto mnohaletého procesu je léčivo schváleno a zaregistrováno,“ shrnuje ve zkratce vývoj nového léku chemik Ladislav Drož.
Originály obsahují buď zcela novou účinnou látku, nebo novou kombinaci účinných látek. Inovativní mohou být také přidané látky zvyšující účinnost a bezpečnost či nová léková forma, která usnadní užívání a vstřebávání léku a snižuje nežádoucí účinky. Příkladem může být látka, na níž Apigenex pracuje a hodlá ji vyrábět ve vlastní, kompletně zrekonstruované budově s moderními laboratořemi a špičkovými přístroji.
V suterénní části se nachází zvířetník s laboratorními hlodavci a výrobní prostory. „I když jsme v provozní oblasti kapitálově soběstační, na tak velkou rekonstrukci si musíme vzít bankovní úvěr. Osvědčila se nám spolupráce s naším bankovním poradcem z Komerční banky, který ví, kde nás bota tlačí, a umí najít nejvhodnější strukturu financování. Snad si mohu dovolit říci, že je svým způsobem přítelem naší společnosti,“ poznamenává během prohlídky laboratoří ředitel.
Deset deka za miliony
Plynule probíhající rekonstrukce by měla koncem roku umožnit zahájení výroby. „V současné době jsme schopni produkovat látky v nonGMP režimu. Po auditu Státního ústavu pro kontrolu léčiv budeme schopni stejné produkty vyrábět za podmínek GMP (Good Manufacturig Practice). Vybudovat GMP na zelené louce není pro malou firmu vůbec jednoduché. Je to spojeno s ohromnou byrokratickou zátěží a celý proces je personálně, finančně a časově extrémně náročný. V současnosti připravujeme k uvedení na trh čtyři produkty, o které je komerční zájem. Naše společnost díky multioborovému personálnímu potenciálu a nashromážděnému know-how nabízí unikátní možnost, jak rychle a kvalitně takové projekty našich klientů uvést v život. Rádi bychom tak vykryli poptávku po malých, stogramových až několik kilogramů vážících šaržích relativně složitých látek. Ty jsou pro svou složitost komplikovaně připravitelné, nebo nejsou pro velké farmaceutické firmy ekonomicky zajímavé,“ vysvětluje Ladislav Drož podnikatelský záměr pustit se do objemově relativně velmi malých, vývojově a výrobně náročných a přitom drahých produktů.
Zájem akademických pracovišť je tak velký, že si je vybíráme
Současný trend co nejužšího propojování akademické sféry s byznysem je velkou příležitostí pro zakázkový výzkum a soukromá pracoviště, jako je právě Apigenex. „Poptávka po našich službách je v posledních letech veliká a můžeme si mezi zadavateli vybírat. Klienti – nadnárodní farmaceutické společnosti – si platí know-how, jehož nositelem jsou naši pracovníci. Výsledky, které vyprodukujeme, jsou za určitých okolností velmi cenným zbožím a dokážeme si vyjednat dobré podmínky. Zároveň mezi námi a nimi panuje velmi silné pouto důvěry, protože zadavatelé do projektu investují obrovské finanční prostředky, platí si nás za znalosti, dovednosti, využití drahých přístrojů a látek, diskrétnost a spolehlivost. Řada z nich se k nám vrací,“ poodhaluje tajemství prosperity a rozvoje společnosti její jednatel.
Proces výzkumu a vývoje originálu je v současné době nejen nákladný, ale i velmi dlouhý a rizikový. Za rostoucími náklady stojí vysoká míra neúspěchu, stále rozsáhlejší klinické studie, technická náročnost preparátů a zvyšující se nároky na jejich bezpečnost a účinnost. Pro ilustraci: v 60. letech trval klinický výzkum nového preparátu asi šest let a v poslední době 2 až 2,5krát déle. Z původně zkoumané desítky tisíc sloučenin se do preklinické fáze dostane přibližně 250 z nich, do klinických zkoušek postoupí nepatrný počet a pouze jeden z pěti testovaných léků získá registraci a je uveden na trh.
Farmaceutické společnosti sice nesou značná podnikatelská rizika spojená s vysokými finančními náklady, ale dokáží si dobře spočítat, do koho se jim vyplatí investovat. Apigenex je v oblasti českého preklinického výzkumu ojedinělým soukromým subjektem, navíc s reálnými ambicemi ve specifické výrobní sféře. To však znamená si své know-how pečlivě chránit.
