Jiří Kratochvíl: Ve Státech se problémy řeší, v Evropě přijmeme další směrnici, aby problém nenastal

O americkém keep smiling, registracích a evropských směrnicích za každou cenu jsme si povídali s Jiřím Kratochvílem ze společnosti Cayman Pharma. Ta jako jediná u nás umí vyrobit aktivní farmaceutické substance na prostaglandinové bázi, které ve výsledku pomáhají například při léčbě plicní hypertenze nebo zeleného zákalu. Ve světě je přitom takových firem pět. Se Spojenými státy ji spojuje také její mateřská společnost – Cayman Chemicals v michiganském Ann Arboru.

Lesem norem a dokumentace

Cayman Pharma exportuje do téměř šesti desítek zemí, na všechny kontinenty s výjimkou Antarktidy. Vyrábíte léčivé látky, a tak si jako laik za tím hned představím hory nejrůznějších registrací. Dá se to spočítat?

Vlastně spíš ne, protože v rámci harmonizace některých procesů v EU můžeme jednou procedurou řešit třeba dvacet zemí najednou, přičemž pouze jedna země je referenční a s jejím úřadem registrační záležitosti detailně komunikujeme. Kdybych to chtěl alespoň rámcově spočítat, máme jako firma za sebou stovky registrací, řešíme jich desítky ročně. Většinou vyplývají z poptávky klienta, tedy výrobce generik, který zamýšlí v novém cílovém regionu vyrábět nebo prodávat léčiva. Ale třeba zrovna Spojené státy jsou v tomto případě výjimkou.

V jakém slova smyslu?

Na rozdíl od evropské koncepce, kde do procesu registrace můžeme vstoupit pouze společně s výrobní firmou, v USA to není nutné. Když připravíme dokumentaci, můžeme ji do depozitáře amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poslat kdykoliv a bez součinnosti s výrobcem, což je jednodušší. Podmínkou je zaplatit poplatek, který činí přibližně 55 tisíc amerických dolarů. FDA registraci sice stejně schválí, až bude mít konkrétního výrobce a jeho data, ale vše už se děje na základě námi dříve vložených informací velice pružně a flexibilně.

Kolik produktů už máte takto „vloženo“ do depozitáře FDA?

Až na jeden tam je technická dokumentace všech našich produktů.

Pomáhá vám v tomto procesu nějak skutečnost, že máte americkou „matku“?

Naše mateřská firma má ústředí v Michiganu, a je tedy naším US agentem. Ve Státech totiž k certifikaci potřebujete mít místní odpovědný subjekt, který je lehce dosažitelný, kdyby byl nějaký problém. Je zanesený do technické dokumentace včetně jeho písemného souhlasu s touto skutečností. Ze strany Cayman Chemicals je to velká pomoc, protože s těmito „agenty“ bývají někdy problémy. Mohou mít vysoké finanční požadavky, je složité je měnit, neboť byste pak museli žádat o novou dovozní licenci a tak podobě – a oni si toho bývají vědomi. Podobné opatření není nic neobvyklého, stejně to funguje například v Japonsku, Indii nebo Číně, i tam musíte mít „agenta“, pokud chcete získat registraci.

Mylné představy o FDA?

Americký trh je náročný, normy tvrdé a i v rámci registrace je známo, že se vše prověřuje velice pečlivě. Pomáhá vám skutečnost, že má váš produkt registraci na trhu USA, u registračních úřadů v jiných zemích? Je to v tomto smyslu slova synonymum kvality?

Obecně vzato není dobré při jednání s jiným regulatorním úřadem říkat, že nám to schválili v Americe. U každého to vyvolá určité konotace, takže tento argument obvykle nepoužíváme. Ovšem na druhou stranu má tato skutečnost váhu u našich zákazníků. Ti se nás často ptají, zda jsme registrováni na trhu USA a máme k dispozici americkou dokumentaci.

Přesto si však jeden podobný požadavek z poslední doby vybavuji, jednalo se o regulatorní úřad jedné dálněvýchodní země, která po nás chtěla zprávu od amerického FDA. Pikantní je, že tato zpráva obsahuje na konci poznámku, že není od autora elektronicky podepsána. A ten podpis se nám nedaří od FDA získat, byť jsme se o to několikrát pokoušeli. Pro ně je to uzavřený případ, úřednice FDA nám na naši prosbu odepsala, že je v rámci registrace v USA vše v pořádku a nemusíme se ničeho obávat, ovšem podepsanou zprávu nám neposlala. Šli jsme tedy dál a v rámci zákona o svobodném přístupu k údajům požádali znovu FDA o tu podepsanou verzi, což byla dokonce služba zpoplatněná. Bohužel jsme se ale časově strefili do doby rozpočtové krize v USA, kdy stát omezil všechny aktivity, takže nám dodnes nikdo neodpověděl. A ten člověk na Dálném východě od svého požadavku podepsané zprávy FDA neustoupil, považuje určitě USA za regulatorně důvěryhodný zdroj. Tak trochu kafkovská situace.

A jak je to s tou představou tvrdých norem a nesmlouvavého přístupu FDA, čehož se mnohé naše firmy předem obávají?

Pro mne je region USA na poli registrací spíše jednodušší, ať už ve srovnání s EU nebo některými jinými zeměmi. Připadá mi, že EU má větší potřebu specifikovat vše do absolutních detailů ve směrnicích, evropští úředníci se většinou na tyto směrnice striktně odvolávají a tím veškerá diskuze končí, na nějaké kreativní argumenty není skoro žádný prostor.

V USA jsou předpisy daleko liberálnější. Oni vám nastaví rámec, určí hřiště, na kterém se bude hrát, ale jak to sehrajete, to už je na vás a konkrétním úředníkovi, který je velice profesionální a má značné kompetence. Vaše argumentace a další diskuze, jejich kvalita, to je pro něj stěžejní, nechytá vás na maličkostech. Z tohoto úhlu pohledu by se tedy dalo říct, že je tam byrokracie dokonce menší než třeba v EU.

Je to dáno i mentalitou?

Určitě. Jiným přístupem, způsobem myšlení. Zatímco v Evropě se úředníci snaží předvídat všechny situace a vidět všechny problémy, které by mohly nastat – a tedy vydat co nejvíce směrnic, aby nenastaly, ve Státech se určí rámec a problémy se řeší, až nastanou. A potom – keep smiling – jsou schopni je řešit velice pragmaticky, rychle a důsledně, což se nakonec i v konkrétních situacích ukazuje.

Úspěch je týmová práce

Proces registrací je dlouhodobý, může trvat i několik let a ve farmacii je to vlastně nikdy nekončící příběh, protože normy i ochrana spotřebitelů se neustále mění. Kolik lidí se jím v Cayman Pharma zabývá?

V oddělení registrací jsme čtyři, ovšem úspěšná registrace závisí na všech našich spolupracovnících, ať už z vývoje, analytiky nebo výroby. Na jejich fundovanosti, schopnosti navrhnout experimenty či důkazy tak, aby byly neprůstřelné. A také na rychlém nalezení optimálního řešení všech nedostatků, které nám regulatorní úřad případně vytkne.

Osobně mám štěstí na skvělé kolegy napříč firmou a na to, že jsme výborný tým. A také mi pomáhá, že jsem v Cayman Pharma jako čerstvý absolvent Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy oboru Bioorganické chemie začínal na pozici výzkumníka.

Nestýská se vám po výzkumu?

Jak jsem uvedl, u nás pracujeme od začátku jako tým, naše práce při registraci je s vývojem úzce propojená. Navíc mu vlastně dáváme také zpětnou vazbu. Obojí má mnoho společného. I při registraci postupujete po malých krůčcích, musíte sledovat všechny detaily a vzájemné vazby, předvídat, co bude následovat. Po roce a půl působení v oddělení registrací jsem zjistil, že mě to baví. Baví mě začít rozmotávat to pomyslné klubko, na první pohled nerozmotatelné, a hledat souvislosti, které na začátku neznám. O to víc mě pak potěší, když je na jeho konci další úspěšná registrace a tím cesta pro nový obchod.

Text: Jana Jenšíková

Foto: Marek Jenšík